Vita 34, el banco de células líder en Europa y el tercero más grande del mundo, ha comenzado la inscripción en la Fase I del ensayo clínico Tarcidomgen Kimleucel. El candidato a fármaco es un CAR-T anti-CD19, un receptor de antígeno quimérico y el primer candidato en la cartera de terapia celular y génica (CGT) de Vita 34.
Tras la reciente autorización de las autoridades responsables y del comité de ética responsable, el inicio del ensayo clínico bajo el nombre de CARLA y el reclutamiento del primer paciente («First Patient In») es inminente. Se espera reclutar un total de hasta diez pacientes para la Fase I del estudio, que es el número habitual para este tipo de fármacos. El reclutamiento se realizará a través de dos centros clínicos en Polonia. El Consejo de Administración de Vita 34 AG espera que la Fase I se complete a finales de 2023. Los costes relacionados con esta fase de la prueba ya se han tenido en cuenta en la guía publicada para 2023.
El investigador principal del estudio CARLA es el Prof. Grzegorz Basak, Profesor y Presidente del Departamento de Hematología, Trasplantes y Medicina Interna del Hospital Universitario de la Universidad Médica de Varsovia. «Nos complace colaborar con FamiCordTx en este proyecto», dice el Prof. G. Basak. «La terapia CAR-T es una de las terapias más prometedoras en hematología y oncología. Actualmente estamos comenzando a inscribir pacientes para recibir esta terapia con medicamentos».
Tarcidomgen Kimleucel se está desarrollando a través de FamiCordTx, una subsidiaria de Vita 34 AG que tiene como objetivo desarrollar terapias con medicamentos CAR-T patentados. FamiCordTx obtuvo una licencia exclusiva de un proveedor estadounidense para este propósito en el pasado y optimizó la tecnología de acuerdo con los estándares GMP europeos. «Después de alcanzar la preparación para la producción dentro del grupo Vita34 en 2022, presentamos el protocolo para la primera fase del ensayo clínico con el nombre CARLA, que estará dirigido a pacientes con diversas neoplasias malignas de células B», explica T. Kolanowski, PhD, director científico de FamiCordTx.
La terapia CAR-T utiliza las propias células T del paciente, que se modifican genéticamente en un laboratorio para producir una proteína llamada receptor de antígeno quimérico (CAR). Cuando las células T modificadas se devuelven al paciente, el CAR permite que las células T busquen y destruyan las células cancerosas dondequiera que estén en el cuerpo. Según un informe de Allied Market Research, el mercado mundial de la terapia con células CAR-T se valoró en 1700 millones de USD en 2021 y se espera que alcance los 6100 millones de USD en 2031. La creciente prevalencia del cáncer y la creciente demanda de medicina personalizada son los principales factores que impulsan el crecimiento del mercado de la terapia con células CAR-T.
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