Certificaciones

CONTAMOS CON LAS MÁS IMPORTANTES Y EXIGENTES CERTIFICACIONES.

FACT (Fundación para la Acreditación de Terapia Celular)

Creada en 1996, es una organización sin ánimo de lucro dedicada al establecimiento de estándares de calidad, acreditación y educación en terapia celular y medicina regenerativa. En 2004, se asoció con la red internacional de bancos de cordón NETCORD, para la creación de unos estándares específicos para la selección de donantes, obtención, procesamiento, almacenamiento y distribución de la sangre de cordón como un producto terapéutico que garantizara la mayor calidad en los procesos de cara al paciente.
Las normas y métodos de acreditación de la FACT incluyen todos los aspectos que intervienen en el almacenamiento de la sangre del cordón umbilical desde el momento de recolección en el lugar en el que el nacimiento se lleva a cabo, pasando por el laboratorio donde se procesa la muestra y terminando con la monitorización del paciente en caso de uso clínico de la muestra de sangre de cordón.
El tener Vita 34 la acreditación FACT-NETCORD garantiza el nivel de exigencia y calidad en los métodos empleados a lo largo de todos sus procesos para la conservación.

Normativa GMP

Uno de los aspectos que más influyen en el éxito de un trasplante con células madre es la calidad de la sangre de cordón obtenida y conservada; es decir, que esté libre de contaminación, que contenga el mayor número de células madre posible y que vaya acompañada por documentación detallada y rigurosa que garantice su aplicación segura.
Por ese motivo, todos nuestros procesos se realizan siguiendo la rigurosa normativa GMP (Good Manufacturing Practices), reconocida internacionalmente por ser la más exigente y la única que certifica como medicamento cada unidad de sangre obtenida y procesada siguiendo sus protocolos.

FDA (Food and Drug Administration)

Para que la sangre sea considerada un medicamento en todo el mundo, también estamos registrados en la Agencia Americana del Medicamento – FDA (Food and Drug Administration). Por eso todas nuestras unidades pueden liberarse de forma ágil y ser utilizadas en todo el mundo, sin esperas que pueden ser vitales.

Instituto Paul Ehrlich

Vita 34 tiene autorización del Instituto Paul Ehrlich para producir especialidades farmacéuticas terminadas. O lo que es lo mismo, la sangre de cordón umbilical conservada en Vita 34 es un producto farmacéutico listo para su utilización en terapia.

Vita 34 tiene autorización del Instituto Paul Ehrlich para producir especialidades farmacéuticas terminadas. O lo que es lo mismo, la sangre de cordón umbilical conservada en Vita 34 es un producto farmacéutico listo para su utilización en terapia.

Antes de elegir el banco en el que van a depositar la sangre del cordón de su bebé, es importante constatar que los procesos de extracción, transporte, procesamiento y crio-conservación cumplen la normativa GMP de principio a fin. Igualmente, deben verificar que el Banco tiene Licencia de Liberación, para que la sangre de cordón umbilical pueda ser “liberada” y utilizada en caso de trasplante. Para conseguir esa licencia, hay que cumplir protocolos específicos, siendo uno de los más característicos la realización de un cuestionario médico a la madre antes y después del parto.

*GMP = Good Manufacturing Practices
*FDA = Food and Drug Administration

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